一次性性使用麻醉穿刺包产品属于医疗器械的一种，包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等多种麻醉措施进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(如下简称“麻醉包”，其中包括配置器械)。上述产品生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请换证、复查、平常监督的检查评估，都需要符合相关的生产规范。这其中，部分工艺是需要在洁净室内进行生产的。
一次性使用麻醉穿刺包产品可分为一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等。相关企业生产此类产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检查、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。与药(血)液直接接触的零、组件的末道精洗、装配、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。洁净区应符合YY0033-2023《无菌医疗器械生产管理规范》的规定。自制或外购产品的初包装在 30 万级洁净区内进行。
与药(血)液直接接触的零、组件有麻醉用针、麻醉导管、导引针、导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、负压管。
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