医疗器械根据其安全性、有效性和复杂性分为三类：
医疗器械的分类：
一类医疗器械：这类产品通常安全风险较低，一般通过常规管理就足以保证其安全性和有效性。例如，手术器械（刀、剪、钳、针）、听诊器、医用X光胶片等。
二类医疗器械：这类产品具有一定的安全风险，需要严格的管理措施来保证其安全性和有效性。例如，血糖仪、血压计、避孕套、助听器等。
三类医疗器械：这类产品通常具有高风险，对安全性和有效性的要求极高，必须采取严格的措施来确保其安全有效。例如，植入式心脏起搏器、人工关节、一次性使用无菌注射器等。
医疗器械洁净室洁净度要求：
体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域，洁净度要求ISO8级以上，如心脏起搏器、经皮引流管（器具）血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，洁净度要求ISO7级以上（优先5级），如血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。
其他无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件），加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，洁净度要求ISO8.5级以上，如医用口罩、医用乳胶手套、角膜接触镜（隐形眼镜）等。
采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），洁净度要求ISO7级背景的局部5级环境，如透明质酸钠凝胶、角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液等。
洁净服清洗、干燥和穿洁净服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域，低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存，洁净度要求ISO7级。
监管要求：
一类医疗器械：一般由市级药品监督管理部门进行备案。
二类医疗器械：需要省级药品监督管理部门进行注册。
三类医疗器械：必须经过国家药品监督管理局的严格审批。
综上，医疗器械的分类和所需的洁净度主要取决于产品的风险等级和对安全性、有效性的要求。高风险的三类医疗器械通常需要在最高等级的洁净室中生产，以确保其安全有效。而低风险的一类和部分二类医疗器械则可以在一般或控制环境中生产。不同类别的医疗器械在生产和监管要求上也有所不同，以确保其在市场上的安全性和有效性。
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